State Key Laboratory of Shield Machine and Boring Technology
工作地点: 广州
招聘人数: 1 人
月薪范围: 年薪15万元起,具体面议
岗位要求:
1、至少5年以上药物制剂工作研发经验,独立或带领团队完成1个以上国内药品研发项目注册申报,有成功案例优先;2、熟悉国内药品注册法规、ICH知识体系和各国药典规范,掌握CTD资料撰写规范和要求,有良好的书写能力及现场考核经验;3、熟悉药品开发政策法规及相关技术要求,熟悉药品申报技术要求,能够独立完成药品制剂项目的开发内容;
4、熟练掌握中英文文献检索能力,进行项目调研,并能形成项目开发方案;5、具备解决技术问题的能力,在研发项目中遇到困难和问题时能独立解决本职工作范围内的技术问题;6、具备较强的学习能力、协作沟通能力和团队意识;7、工作态度踏实认真、积极主动,有较强的上进心、抗压能力和团队领导力。
岗位职责:
1、负责药物制剂研发团队(小组)的管理工作,负责完成本部门工作计划和总结,确保本团队工作可高效运行。2、统筹管理部门的制剂研究工作,独立承担研发方案设计和组织实施,解决药物制剂研究过程中出现的各种问题,指导研发工作的开展;3、负责项目的文献调研、处方筛选、工艺优化、生产放大及工艺交接、验证工作等。
4、按照法规及相关指导原则要求进行制剂研发,负责制剂工艺研究方案的制定、实施、评价等工作,包括处方筛选、工艺研究、包材相容性、储存条件、制剂稳定性考察等相关研究;5、负责申报资料和原始记录的整理、归纳、汇总和审核,并接受药品注册现场检查。
6、跟进注册管理相关法规要求、药品研发相关指导原则等技术/管理规范的更新,提升药物制剂研发的技术/管理水平。
7、负责本部门工作的进度管理和绩效考核,向制剂总监和公司负责人汇报。8、负责与其他部门进行良好沟通和合作,保证项目顺利的进行。9、负责本部门规章制度及良好操作规范建设,并监督执行;负责员工的培训。
薪酬待遇:
年薪15万元起,具体面议。
月薪范围: 年薪13万元起,具体面议
1、本科及以上学历,药学、药物分析、分析化学等相关专业;本科具有5年以上、硕士具有3年以上质量研究相关工作经验,有新药研发管理经验者优先。
2、主持或独立申报过项目,熟悉药品质量申报资料的撰写,及熟悉药物研究相关法规和技术指导原则。
3、良好的英文读写能力和较强的资料检索、分析及整理能力。
4、具备较强的管理协调能力以及项目管理能力,并具备一定的书面表达能力,良好的团队合作精神。
1、参与公司临床前质量分析研究工作,并全面负责项目质量研究;
2、审核项目的研究方案,主导相关项目的申报材料撰写及原始资料整理工作;
3、负责协调及跟进本部门项目研究进度和质量,并负责协调本部门和其他部门之间的工作;
4、负责本部门的日常行政管理工作,完成或协助上级交办的任务。
年薪13万元起,具体面议。
月薪范围: 月薪5000元起,奖金及其他福利另计
1、大学本科以上学历,药物制剂、制药工程或药学相关专业;
2、熟练掌握中英文文献检索能力,进行项目调研,能辅助形成项目开发方案;
3、熟悉各种制剂设备原理;
4、具备较强的学习能力、协作沟通能力和团队意识;具有良好的执行力,工作态度踏实认真、积极主动,有上进心;
1、 参与药物制剂方面的研究工作,包括药物制剂处方筛选、工艺研究和优化,并实现向中试和大生产的转化;
2、 完成实验记录及实验相关文件的编写,保证其真实性和完整性;
3、 参与制订项目开发方案和实验计划,并且按方案和计划实施;
4、 定期进行工作总结,向项目经理汇报工作进展情况;
5、 撰写药物制剂方面的相关申报资料;
6、 参与所研究项目与生产的工艺交接及技术文件的编写。
1、完成文献查阅,完成制剂处方工艺开发方案,并按照方案进行制剂处方筛选和工艺开发;开展和完成相关实验,编写注册申报资料;2、负责制剂小试、中试生产及对生产部门实施技术转移;3、记录和整理实验的原始记录及相关文件,保证其真实性和完整性;4、负责实验室仪器设备的使用、清洁及日常维护和日常物料管理工作;
月薪5000元起,奖金及其他福利另计。
1、大学本科及以上学历,药学、药物分析、分析化学等相关专业;
2、具有良好的英文阅读能力和较强的资料检索、分析和整理能力;
3、能够熟练使用HPLC、GC、溶出仪、紫外分光光度仪等仪器,进行分析方法开发和方法学验证;
1、 完成药物制剂研发质量研究方面的研发工作,包括分析方法的建立和验证,质量标准的制定等;
3、 参与制订实验计划,并且按计划实施;
5、 撰写药物制剂质量方面的相关申报资料;
6、 参与所研究项目的分析技术交接及技术文件的编写。
月薪范围: 月薪6000元起,奖金及其他福利另计
1、本科及以上学历,药学或质量管理相关专业;
2、具备一定的药物研发质量管理意识,有质量QA或QC工作经验者优先考虑;
3、熟悉制药行业GMP质量管理的相关要求及药品研发相关法规 ;
4、原则性强,具备较好的沟通、协调能力。
1、负责研发质量体系文件系统的完善、执行及监督;
2、 跟踪、学习国家药品开发相关的政策、法规和管理制度,获取药品管理及相关法规和技术的要求,确保研发质量体系符合要求;
3、 定期抽查研发过程中各项记录是否及时、规范、准确;组织对研发中出现的偏差进行调查;
4、 监督研发定期仪器设备的校验计量工作,检查仪器设备使用台账、维护台账;
5、 参与组织研发现场核查及各种资料的现场准备。
月薪6000元起,奖金及其他福利另计。
月薪范围: 月薪6000-10000 元,奖金及其他福利另计
1、负责产品的国内注册申报工作,跟进和办理仿制药国内注册申报工作;
2、参与注册法规体系的建设,构建法规注册资源网络;
3、积极掌握最新的生物制品行业动态,国际和国内法规动态,为技术开发项目提供法规支持;
4、建立良好的法规沟通渠道,做好日常沟通与维护;
5、负责参比制剂的一次性进口注册申报工作;
6、申报资料的整理、复印、翻译、报送工作;
7、负责新药、仿制药注册法律法规收集整理,并定期组织培训分享;
8、按要求完成相关注册咨询工作;
9、参与产品注册现场检查、药品检验及标准复核等工作;
10、承担药物法规符合性的相关技术研究工作;
11、具有成功组织仿制药和 OTC 申报成功者经验优先;
任职要求:
1、本科及以上学历,药学及生物相关专业;有 3 年以上药品注册相关工作 经验;
2、具备较强的英语读写能力,具备英语六级以上水,英文文献阅读能力,文 献检索能力 ;
3、具备良好的沟通表达能力、学习能力和团队协作能力;
4、独立撰写注册申报材料;
WeChat Public