十年磨一剑,新济药业在高端制剂领域多年潜心研发,终于为客户获得“注射用多种维生素(13)”在国家药品监督管理局的上市许可:国药准字 H20203642。
本项目为13种维生素的无菌冻干粉针,属于静脉补充维生素复方制剂。该产品适用于接受肠外营养的成人和11岁以上儿童维生素缺乏的预防,医生不必等到出现维生素缺乏症状之后才开始维生素治疗。本品是美国上市的INFUVITE®ADULT注射液的国产替代品,冻干粉针在制剂的稳定性上有更多优势。
图1 新济药业实验室冻干粉针样品图
2010年11月广州汉光药业经过慎重而又认真的考察和评估,将公司重点立项产品13种维生素冻干粉针委托给广州新济药业开发。该产品在吴传斌教授的带领下,在新济研发中心全体同仁的共同努力下,项目小组成员不断的攻克一个又一个的技术难关,研发中心综合运用独门专利增溶技术成功解决了该品种成分种类多、各成分的含量比例悬殊、溶解性差异大、稳定性差等技术难题。
“注射用多种维生素(13)”品种的获批上市,是汉光药业和新济药业研发团队10年来辛勤耕耘通力合作的成果。得益于客户对创新的坚持不懈,对合作开发的信任和永不放弃的精神,也充分体现了新济药业开发复杂高端制剂的创新能力。
图2 新济药业与广州汉光联合构建“维矿药物联合研发中心”
新药为民,济世兴邦。新济药业秉承这一信念,将继续发挥专业的研发工匠精神,兢兢业业、精益求精,在创新制剂、高端复杂制剂领域继续深耕,取得更多丰硕成果,以更优质的服务和产品回报合作伙伴。再次感谢新老合作伙伴一直以来对新济药业的信任与大力支持。
广州新济药业科技有限公司由我国千人计划特聘专家吴传斌博士创立,公司秉承“新药为民,济世兴邦”的宗旨,从事专利创新制剂新药研发、仿制药药学研发服务及成果转让。公司核心研发人员硕士博士比例超过60%,80%的研发人员来自国内外大型制药企业。同时聘请制剂、分析、药理、临床、注册等专业领域的知名专家组成专家咨询委员会,助力专利新药研发。
公司以发展专利创新制剂和改良型高端制剂新药为己任,拥有国内外一流的高端制剂研发技术平台,发明专利50多项,可为国内外客户提供专业的、优质的药学研究服务,包括专利创新制剂、改良型制剂新药CMC研究、仿制药一致性评价、高端仿制药研发以及药品质量研究、药品稳定性研究等。公司已经成功开发多款新药,用工匠之心在专利创新制剂研发领域深度耕耘,成效卓著,欢迎业界朋友前来洽谈合作。