2020年的农历新年，对所有中国人来说都过的不同寻常。一种新型冠状病毒（2019-nCoV）导致的新型肺炎在武汉市全面爆发，传播迅速, 并蔓延至全国各地。

来源：南方都市报疫情实时追踪

截止至2020年2月11日09时，全国共有42708例确诊病例，21675例疑似病例，死亡人数达1017例，然而治愈人数仅有3998例，治愈率仅有9.4%。近日来，疫情迎来爆发高峰期。各方面数据和报道显示，新型冠状病毒具有很高的传染性，并且具有一定隐蔽性，让人防不胜防。在这种情形下，能够研发出一种可以事先预防的药物就显得特别重要。

来源：阿里健康疫情实时追踪

面对这场没有硝烟的战争，我们感恩无数奋斗在抗击疫情一线的医生护士们；同时众多科研工作者已经争分夺秒地展开了新型冠状病毒疫苗的研发工作：

目前，新型冠状病毒的疫苗研制工作正在紧张有序的进行着。

来源：预防界，西部证券研发中心

1月24日，中国疾控中心与浙江省疾控中心已成功分离我国首株新型冠状病毒毒株，中国疾控中心病毒所所长许文波说：“我们在分离到病毒之后，迅速进行了疫苗种子毒株的筛选和研制，下一步就是说中试阶段来加快疫苗的申请和申报，这样能早日研制出疫苗。”

1月27日，广东省疾病预防控制中心成功分离出广东省第一株新型冠状病毒毒株，这是从一例病例的肺泡灌洗液中分离出来的，使用了vero-E6传代细胞系。

在1月30日，国家卫健委高级别专家组成员李兰娟院士已成功分离到8株新型冠状病毒毒株，这对接下来的疫苗的研制、更敏感的诊断试剂研发、抗病毒药物的筛选都有着重大的意义。

针对新型冠状病毒，疫苗开发思路有两种，一是使用活体病毒毒株、在体外生成病毒的有效成分的传统路径，二是根据基因序列设计核酸疫苗如DNA和RNA疫苗，在人体内编码病毒蛋白，后者由于不需要分离病毒，研发进度相对更快，但其技术要求也更高。

mRNA 疫苗通过在体外合成翻译抗原的mRNA，然后递送到体内由体内的细胞翻译成抗原蛋白，无需在体外合成蛋白，因此相较于传统疫苗长达数月的生产周期，mRNA 疫苗仅需40天即可生产出来。mRNA疫苗研发技术的门槛和要求很高，由于RNA易降解，需通过技术如斯微生物的纳米脂质（LPP）载药技术对其进行包裹才能进行递送。1月28日，同济大学附属东方医院与斯微(上海)生物联手的新型冠状病毒mRNA疫苗研发正式立项。研发团队将在40天内完成大规模预防性疫苗样品的生产和制备，疫苗样品制作完成后，可以送国家指定机构开展抗新型冠状病毒活性测试，完成必要的审批后，可尽快推向临床。

Moderna公司是近年来比较具潜力的疫苗企业，其mRNA 平台建设投入超过 26 亿美元，公司在探索编码病毒表面蛋白或抗原中最具免疫原性的部分的序列方面具备优势，可对疾病做出快速反应并研发相应疫苗。公司在研管线中拥有针对疱疹病毒、呼吸道合胞病毒和寨卡病毒等疫苗，其中寨卡疫苗 mRNA-1893 已于 2019 年8月获得 FDA 快速通道指定。根于 CEPI 与 Moderna 协议条款，Moderna 将使用与寨卡疫苗开发同一技术开发针对 2019-nCoV的mRNA疫苗，美国NIAID将与 Moderna 合作设计疫苗。

DNA 疫苗是将抗原的基因序列插入到真核细胞表达载体中，经过发酵、提取和纯化制成的疫苗。由于基因序列插入到载体的 DNA 质粒物质确定，抗原基因确定后的克隆、纯化、工艺放 大等生产环节均可以复用原有的工作， 因此 DNA 疫苗研发过程最短可在 1-2 个月的时间内完 成。相比 mRNA 疫苗，DNA疫苗技术起步较早，技术较为成熟，安全性也更高此外，对于新的基因序列， FDA 有可能豁免临床前毒理实验，因此 DNA 疫苗的临床前开发最快只需要 3-4 个月，而传统的灭活或减毒疫苗一般都需要 1-2 年。Inovio 公司具有全球领先的 DNA 疫苗大规模生产制备技术。Inovio公司已与苏州艾棣维欣生物制药（Advaccine Biopharm）达成合作，共同开发采用最新 DNA 疫苗快速响应技术，共同开发新型冠状病毒 2019-nCoV 疫苗。

如果新型冠状病毒像其他呼吸道病毒一样具有季节传播性，先下降，然后秋季再次来临，那么对疫苗的需求就更为重要了。

然而目前疫苗的接种需要有专业的医护人员进行操作，且活疫苗一般要在-15℃条件下保存，而灭活疫苗在2~8℃下保存及运输才能保持其活性。需要专业医护人员操作和冷链运输保存这两种因素都严重阻碍了各个国家和地区的疫苗接种，尤其是当病毒大规模传播期间。此外，许多患者使用常规的肌肉注射或者肌内注射遇到的疼痛，和对针头的恐惧也进一步限制了患者的依从性，而且针头再利用引起的血源性病原体传播也是一个主要的问题。

使用微针贴片技术，将疫苗包载于只有几百微米的细小针尖上，再通过按压的方式，简单无痛更加便捷的将药物迅速的输送到机体中。这种贴片可以由患者自己进行给药，同时也提高了疫苗在微针中的稳定性，无需冷藏。迄今为止，基于微针的递送系统也已被研究用于递送针对不同疾病的多种疫苗。

(1)采用微针贴片经皮递送流感疫苗IIV

微针贴片以及给药过程

最近一项使用微针贴片来接种流感疫苗的I期临床试验发现，接种的400个试验人群中，未出现相关严重的不良反应发生，无相关3级以上不良事件，无新发慢性疾病。该研究首次在人类临床试验中表明，使用微针进行流感疫苗接种具有良好的耐受性和免疫原性。

（2）采用微针纳米粒载药系统递送埃博拉病毒

包载埃博拉疫苗的纳米粒微针贴片的制备过程

而在另一篇报道中提出，使用(PLGA-PLL/γPGA)纳米系统装载埃博拉DNA疫苗，再包载于微针贴片当中，为了满足埃博拉疫情最严重的国家的需要，提供了一种有希望的埃博拉疫苗接种方法。在体内动物试验中也验证了，这种给药途径可以产生强烈的免疫反应。

（3）可溶性微针包载三价灭活脊髓灰质炎疫苗 IPV

可溶性微针贴片显微图

使用无针注射器装置和空心微针贴片递送小剂量的IPV的可行性已在数项临床证明中得到了验证。但是这些系统仍然需要液态的IPV。使用可溶性微针贴片包载IPV可以很好的解决这个难题，除了改善使用的方便性以外，还消除了相关的危险废物，这将对免疫计划产生重大的补充益处。微针是微米级的凸起，用于无痛穿透皮肤，为接种疫苗创造管道，并显示出良好的疫苗稳定性和免疫原性。

由于疫苗微针独特的优势，已成为各个发达国家重点发展的研究领域和争先抢占的技术市场。目前国际上，疫苗微针已经进入动物试验验证阶段和临床试验阶段。但我国微针产业化尚处于起步阶段。

广州新济药业科技有限公司一直致力于微针技术的研发，建设了微针技术研发平台。针对传统微针制备可控性差、效率低下的瓶颈，研制出微精细结构的双透性模具、以及实现年产5000万片的微针工业化制备仪器，建成了全国首条微针生产线。所有这些研究，都为应对疫情暴发的大规模疫苗生产接种提供了强有力的技术支持和生产路径。

“新药为民，济世兴邦”！我们感恩在抗疫一线奋战的医护人员，也渴望以制药人的方式为消除疫情奉献自己的一份力量！

祝愿

幸福安康！百病不侵！

武汉加油！中国加油！